矫形器制造是目前与增材制造-3D打印技术应用结合最为紧密

根据国家统计局的数据，2020年我国60岁以上老年人口数量达到2.64亿人；根据《2020年残疾人事业发展统计公报》，我国残疾人数量达8,500多万，2020年共为242.6万残疾人提供各类辅助器具，我国残疾人中康复器械的渗透率还有较大的提升空间。基于我国庞大的残疾人与老年人群体，以及目前康复辅助器具市场渗透率不高的现状，我国康复辅助器具市场呈现出需求人数多、市场潜力大的特点。

在众多类型的康复辅助器具中，矫形器制造是目前与增材制造-3D打印技术应用结合最为紧密并且仍在不断优化发展的领域之一。在应用发展的过程中，3D打印技术与3D扫描、数字化设计软件与矫形器制造需求相融合，逐渐形成了完整的数字化设计与制造流程，这为矫形器等康复辅具创新注入了新鲜“血液”。但不可回避的是，3D打印矫形器康复辅具制造领域仍存在诸多挑战。本期，就结合即将发布的《3D打印与康复辅助器具白皮书第三版》，并以足踝矫形器制造为例，与谷友们共同了解康复辅具制造3D打印应用、挑战及趋势。

足踝矫形器3D打印数字化制造

©3D科学谷白皮书

增材制造-3D打印在矫形器定制方面具有的成本效益以及在变革性服务方面具有的潜力已得到证实。

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定制矫形器设计和制造包括三个主要步骤：几何形状捕获、设计和制造。

足踝矫形器3D打印数字化制造流程

近年来，医疗界与科研机构对于3D打印矫形器的生物力学设计与性能进行了研究。例如：

有的机构应用有限元建模(FEM)和拓扑优化来设计由选区激光烧结（SLS）3D打印制造的足踝矫形器；有的研究使用尼龙12、玻璃纤维填充尼龙12和尼龙11材料以及SLS 3D打印制造被动式足踝矫形器，这类矫形器与传统碳纤维矫形器相比具有足够的刚度和更好的阻尼。

有的研究集成CAD模型参数化和有限元分析定量调整、预测和实验验证由熔融挤出FDM 3D打印技术制造的足踝矫形器的弯曲刚度。还有的研究分析了PP-PE材料传统足踝矫形器与PC-ABS、ULTEM™ 这2种材料的FDM 3D打印足踝矫形器的应变，表明FDM 3D打印能够制造更硬的AFO，并具有先进轻量化设计的潜力。

3D打印的挑战与趋势

众多研究也清晰表明，在目前主要的临床设施尚未采用增材制造-3D打印进行大规模的矫形器等康复辅具定制生产。为了推动3D打印-增材制造在该领域的进一步发展，业界仍需解决几个挑战，包括:临床及康复技师友好型的智能化3D打印矫形器等康复辅具设计软件；提高打印材料的经济性以及3D打印系统的生产效率；提升材料强度。

成本和制造时间是矫形器等康复辅具采用增材制造-3D打印的另外两个主要障碍。增材制造设备尤其是工业级设备的初始投资较高。当然，随着增材制造-3D打印和整个产业的发展，增材制造设备的价格已显著下降，设备的材料沉积率和产量也得到了提升。

此外，康复辅具设计师对于先进设计技术的掌握也将影响到3D打印成本和效率。例如拓扑优化和稀疏结构等先进设计，为以有效的方式使用3D打印材料并最大限度地减少制造时间提供了保证。根据3D科学谷的市场观察，国际上为矫形器等康复辅具3D打印而量身定制的软件平台的智能化、自动化程度得到了提升，在这一大趋势下，设计师所面临的康复辅具设计挑战将随之降低，这是3D打印康复辅具走向规模化应用的积极促进因素。

安全性和耐用性对于3D打印康复辅具也很重要。例如，3D打印矫形器在重复载荷下使用，对3D打印材料的极限强度和疲劳强度提出了要求。碳纤维增强热塑性材料的发展为矫形器、假肢接受腔等康复辅具3D打印应用提供了更强的材料。当然，增材制造过程中质量控制也是影响3D打印康复辅具的安全性和耐用性的因素。

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仍以矫形器为例，在采用增材制造-3D打印技术时，康复辅具的设计不受与传统产品相同的形状和特征的限制。3D打印技术允许在不增加制造时间的情况下设计和制造具有更高功能、复杂性和美观性的矫形器，以达到更好的疗效和贴合性以及更快的交付时间。在诊疗服务模式上，3D打印以及数字化设计流程为实现康复辅具的分布式设计与制造创造了条件。例如，临床医生可能只需要对患者进行3D扫描，并规定对矫形器等康复辅具的设计要求，几何处理、设计和优化可以在基于云的设计中心远程完成。经临床医生批准后，设计可以通过互联网发送到医院的3D打印设备或任何一处获得批准的增材制造工厂进行制造，最终使广大患者受益。

参考资料：

1.Ankle foot orthosis with exchangeable elastic elements

2.Manufacture of passive dynamic ankle-foot orthoses using selective laser sintering

4.Patient specific ankle-foot orthoses using rapid prototyping

5.Dimensional accuracy of ankle-foot orthoses constructed by rapid customization and manufacturing framework

6.Additive manufacturing of personalized ankle-foot orthosis

7.A preliminary investigation into the development of 3D printing of prosthetic sockets

8.The development of a rapid prototyping prosthetic socket coated with a resin layer for transtibial amputees