用3D打印，改变现代制药业

3D 打印会像触屏交互变革消费电子一样，改变制药行业吗？

01制药的数字化：药片可编程

如果说有效成分是药的“灵魂”，那么剂型就是赋予它形状的“肉身”。一款作为商品售卖的上市药物，除了有效成分的发现和验证，制剂也是重要的一环。有效成分怎样与辅料配合，最终被制造成片剂、胶囊、颗粒等合适的形态，并在被吞咽下后溶解、释放、再被人体吸收，都是制剂需要考虑的问题。你可能听说过缓释胶囊，这是一种传统的延迟释放技术。每一粒胶囊里都有许多小颗粒，每一个小颗粒外面有包衣。依据包衣的薄厚不同，这些小颗粒就会在体内分批次溶解，依批次释放出内核的有效成分，使药效持续。可想而知，这种胶囊制作需要多道工序：将包衣薄厚不同的小颗粒分别制作出来，再按比例灌装成胶囊。

3D打印的革命性在于，可以用结构设计的全新思路来控制药物的释放过程。

以简单的恒速释放为例，辅料不与有效成分发生反应的前提下，再将它们混合好，按照设计好的结构，一层层打印到药片的对应部位。那么进入人体后，药物也会一层层依次溶解。调整每一层的表面积，就可以调整相对应部位的释放速率。这种调整不依靠试错性试验，而是计算。根据已有的材料、溶解速度、表面积等已有数据，在电脑中先对药的内部结构进行数学建模，再依据模型打印。可想而知，设计和生产的数字化，能让制药的效率提升。这种生产方式的优美之处还在于，它既实现了原有「片剂」、「胶囊」的各种释放给药的功能，又取消了两者之间工艺上的差别。

今天，三迭纪已经迈过成立前4年的技术验证期，进入了第二个阶段：产品开发期。今年1月，三迭纪的首款3D打印药物产品获得了美国FDA的新药临床批准（IND），接下来将进行临床试验。这是继2015年之后，全球第二款获得美国FDA IND批准的3D打印药物。在中国，这款药也进入了注册申报阶段

这款名为T19的产品，是一种治疗类风湿关节炎的药物，预计在2023年向FDA提交上市申请。

02从科学设想到产品

常见的热熔打印技术进料必须是线材，这就对原料多了一层限制。三迭纪首创了热熔挤出沉积（MED Melt Extrusion Deposition）的新技术。将粉末状的原料和辅料软化或融化成可流动的半固体，通过打印头挤出，层层打印，沉积凝固，最终成为预先设计好的三维结构。

这样可以打印的材料更广泛，技术也更普适。

随后，第二种成分——褪黑素才开始释放，而它会恒速释放七个小时左右，贯穿整个睡眠时间；而在清晨，第三种成分——约等于一杯咖啡效果的70毫克左右的咖啡因才会释放，唤醒患者。

03 30年的愿景

从商业角度，不仅要考虑技术的先进性，也需要考虑从技术到产品的路径。