3D打印植入物带来的患者的舒适度

金属增材制造在骨科领域继续快速发展。由于早期采用了该技术，外科医生和医疗保健专业人员已成为高级专家用户。3D打印植入物带来的患者的舒适度、医院早期积累的专业知识和制造商的创新欲望为加速3D打印产品开发并将其推向市场创造了最佳条件。本期，通过意大利Tsunami医疗如何通过3D打印打造其核心竞争实力的案例，与谷友来共同领略3D打印如何推动骨科领域的创新。

Osseus Fusion Systems© Osseus Fusion Systems

从替代到创新

材料和相容性问题

这种网状结构与Tsunami医疗笼选项的几何设计相结合，提供了至少相当于PEEK且非常接近微弹性的植入物弹性天然骨的模量。这是促进骨组织快速向内生长和在椎体之间建立所需骨桥的基本要求。

不过无法通过简单地将现有的PEEK设计转换为钛3D打印设计来实现，僵硬的钛笼对患者来说可能非常危险，因为它可能会脱离并穿透椎骨，导致椎骨节段失去稳定性。此外，导致植入物周围骨组织退化的植入物下沉对患者来说是一种高风险的后果。

创新浪潮

在过去的10年中，为每种手术方法提供带有独特融合器的椎间融合解决方案本身就可以被视为一波创新浪潮。然而，专注于创新和差异化，Tsunami医疗不断寻找个人和更广泛国际市场的需求，并研究增材制造解决方案。

最近，Tsunami获得了监管批准（CE标志），继成功证明第一代用于脊柱融合的增材制造手术解决方案之后，将下一代椎间融合器和螺钉和杆系统推向市场。

l椎间融合笼

这个方案有四个具有内置附加固定功能的钛笼、四个可扩展的钛笼和世界上第一个3D打印的螺钉和杆系统，适用于开放式和MIS手术，是用于脊柱融合的完整产品组合。

内置固定的钛笼通过使用固定销而不是螺钉来区别于替代方案。使用螺钉将需要更多的材料来固定螺钉，而通过使用销钉，植入物的弹性不需要受到影响。

可扩展的椎间保持架系列完全由金属3D打印的零件组装而成。可以进行三维扩展；只需一台仪器即可实现对高度和前凸角度的个性化调整。以下是Giannutri的直接横向（指手术入路）可扩张笼的示例。

Tsunami© Tsunami医疗的Giannutri直接横向可扩展笼

l椎弓根螺钉杆系统

Tsunami医疗还将增材制造的使用扩展到椎弓根螺钉，据称，现在提供世界上第一个全3D打印和CE标记的解决方案。

围绕小梁蜂窝结构构建的特征螺纹超出了传统制造的构造可能性，而只有通过增材制造才能实现空心和穿孔形状可产生必要的强度。

Tsunami的椎弓根螺钉和杆的Ventotene系统最近获得了CE标志。要获得此认证，系统必须随着时间的推移表现出强大的强度和抵抗力。椎弓根螺钉必须承受的最严格的测试，要求连接到尼龙模型的螺钉承受180 N的强度，持续500万次循环，据了解Ventotene螺钉已被证明可承受高达1000万次循环。

Medical_Tsunami© Tsunami医疗的解决方案经过严格测试

与传统加工产品相比，Tsunami的Ventotene增材制造螺钉的生物相容性和机械性能提高了20%。它们的小梁结构在骨骼上提供了更好的粘合，并允许在必要时从空心螺钉内添加水泥。

由于螺钉不是由实心材料制成，因此它们最大限度地减少了钛的使用并呈现较低的放射足迹，提高了外科医生对周围骨组织的可见性。

至于保持架，在增材工艺中使用钛合金可提供适当水平的微弹性，以构建“骨桥”以加强椎骨结构。

Ventotene螺杆系统目前正在美国市场接受ASTM测试，这些测试类似于欧洲CE标志所需的测试。

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